團體標準
關于擬立項（納秒刀消融儀）CIS標準的公示通告【2020】002號
各相關單位和專家：
按照國家標準化工作管理規范，中國儀器儀表學會制定滿足市場急需、反映先進專業技術水平、具有我國自主知識產權的團體標準。按照我會標準化工作委員會（SCIS）的標準制定工作流程，經過我會標準化工作委員會的前期項目篩選和審核，擬制定如下標準：
《納秒刀消融儀電磁環境現場檢測和評價方法》（項目申報單位：浙江大學）
上述標準制定項目的目的、意義和必要性等參見附件的《CIS標準項目公示表》。
現請各有關單位或個人，針對該標準制定項目如果有相關意見或建議，請按照該表格反饋給我會。同時，也歡迎具備相關技術、有意愿參加該標準項目制定的企事業單位與我們聯系。
特此公示。公示期自發布之日起4周。
聯系人：全紅，劉莉
電 話：010-82961039，010-82800385
email：scis@cis.org.cn 或 quanhong@cis.org.cn
??????? 2020年6月19日
附件：
CIS標準項目公示表
| 申請/建議項目名稱(中文) | 納秒刀消融儀電磁環境現場檢測和評價方法 | 申請/建議項目名稱(英文) | Spot measurement and evaluation method for electromagnetic environment of nanosecond knife ablation instrument | |||
| 制定或修訂 | ■制定 | □修訂 | 被修訂標準編號 | ? | ||
| 采標程度 | □IDT | □MOD | □NEQ | 采標編號 | ? | |
| 國際標準/國外先進標準名稱(中文) | 無 | 國際標準/國外先進標準名稱(英文) | 無 | |||
| 項目申報單位 | 浙江大學 | |||||
| 目的、意義或必要性 | 納秒刀消融儀是一種新型的腫瘤物理治療類儀器，原理是利用高電壓(>3000V)短脈沖(<300ns)作用在細胞膜上產生不可逆電穿孔。納秒刀消融儀通常在手術室環境中與各種醫用電氣設備和儀器同室使用，這些儀器設備產生不同的電磁頻率和強度混合在一起，形成復雜的電磁環境，相互干擾，會對各種醫療設備的安全運行構成威脅。 關于醫用電氣設備和系統電磁兼容，國家藥監局有標準《YY 0505-2012醫用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》，這是一份強制標準，其目的是對醫用電氣設備和系統的電磁兼容性規定了要求和試驗，但沒有對醫用電氣設備和系統所產生的電磁環境做出規定。 制定本標準是為了針對納秒刀消融儀在手術室環境中產生的電磁環境，規范統一的檢測和評價方法，以便于產品質量控制和應用時的性能保證，為納秒刀消融儀在現場的適用性提供依據。 ? ? | |||||
| 反饋意見 | ? ? ? ? ? | |||||
| 反饋意見單位 | ? ? ??? （負責人簽字、蓋公章） 年? 月? 日 | |||||
| ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? |
注：意見反饋可以填寫此表后，可以通過電子郵箱或電話聯系反饋給中國儀器儀表學會標準化工作委員會。電話：010-82961039，010-82800385；scis@cis.org.cn, quanhong@cis.org.cn
?
?
?
?
?
